基因測(cè)序可以促使我們更多地了解自己的健康風(fēng)險(xiǎn), 改變生活方式，選擇追求健康的飲食起居。 

       隨著我們對(duì)遺傳風(fēng)險(xiǎn)信息的興趣不斷增長(zhǎng)，其中的商業(yè)機(jī)會(huì)也在不斷擴(kuò)大。基因測(cè)序公司蜂擁而至，四處開(kāi)花，聲稱這種測(cè)序可以能夠幫助人們了解自己的遺傳病和其他疾病的健康風(fēng)險(xiǎn)。

       國(guó)內(nèi)的基因測(cè)序公司也爆炸式發(fā)展。其中的***者已經(jīng)估值數(shù)十億，獲得多輪融資。***新的一家公司，安諾優(yōu)達(dá) C 輪融資中募得“近 1.05 億美元”，國(guó)泰君安投資集團(tuán)和平安創(chuàng)投領(lǐng)投。 SBCVC 和 SAIF 中國(guó)也參與了此輪融資。

       但這種檢測(cè)在評(píng)估個(gè)人健康， 提供大量風(fēng)險(xiǎn)信息的同時(shí)，也存在風(fēng)險(xiǎn) – 如果提供的是可能錯(cuò)誤或誤導(dǎo)的消息。比如，一個(gè)存在冠心病風(fēng)險(xiǎn)的人接受了基因檢測(cè)，被告知沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。于是，大吃大喝，把預(yù)防藥也扔入垃圾箱，這樣的后果可能損害更大。

如何有效監(jiān)管這種蓬勃發(fā)展的 DTC 基因檢測(cè)？

       （DTC 基因檢測(cè)）對(duì) FDA 的監(jiān)管提出了獨(dú)特的挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@些技術(shù)不太符合我們傳統(tǒng)的基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法?！泵绹?guó)食品藥品管理局（FDA）局長(zhǎng) Scott Gottlieb 在一份聲明中說(shuō)。

       “FDA 正在調(diào)整監(jiān)管框架，變得更加靈活和富有創(chuàng)造性，以適應(yīng)新技術(shù)平臺(tái)的挑戰(zhàn)。在個(gè)人基因測(cè)序上，F(xiàn)DA 試圖達(dá)到平衡，既為消費(fèi)者提供這些測(cè)試的有效途徑，又不會(huì)犧牲 FDA 監(jiān)管的質(zhì)量?！彼硎菊f(shuō)。

       對(duì)此，F(xiàn)DA 正在出臺(tái)創(chuàng)新的監(jiān)管措施，鼓勵(lì)基因測(cè)序的發(fā)展，減輕負(fù)擔(dān)，并建立一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)，***，實(shí)現(xiàn)安全性和有效性結(jié)合的路徑。

FDA ***新出臺(tái)了三項(xiàng)創(chuàng)新性舉措，可供借鑒。這些具體的措施有：

       1. FDA 預(yù)認(rèn)證計(jì)劃（FDA Pre-Cert）。預(yù)認(rèn)證計(jì)劃主要針對(duì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，通過(guò)評(píng)估數(shù)字健康技術(shù)開(kāi)發(fā)商或軟件開(kāi)發(fā)商，而不是針對(duì)具體產(chǎn)品。

       2. 允許基因測(cè)試在特定條件下免于上市前審查?！叭绻?**終確定，這些基因測(cè)試的提供商將只需一次性審查，以確保他們符合 FDA 的要求，之后，他們就可以進(jìn)入市場(chǎng)，沒(méi)有必要對(duì)新的基因測(cè)試做進(jìn)一步的審查?！盕DA 局長(zhǎng) Gottlieb 表示。這是***新的一項(xiàng)監(jiān)管創(chuàng)新，更加靈活。FDA 還為基因測(cè)試建立了獨(dú)立的按類別順序的特殊控制，其中列出這些測(cè)序必須確保測(cè)試的準(zhǔn)確性，可靠性和臨床相關(guān)性的要求，并描述了證明特定類型的基因測(cè)試所需的研究和數(shù)據(jù)類型。

       3. 即將出臺(tái)一項(xiàng)綜合性政策框架，將更清楚地描述如何監(jiān)管基于細(xì)胞的再生醫(yī)學(xué)的安全性和有效性。